治験コーディネーターの仕事内容

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治験コーディネーターの仕事は、治験全体の調整を行うものです。

治験に参加する被験者のケア、治験担当医師のサポート、治験依頼者との連携、各治験協力部署の調整など、様々なものがあります。

被験者のケア

・適格な被験者選択（リスト作成）

・インフォームド・コンセントの補助説明

治験に参加する被験者に治験の内容（目的・意義・方法・メリット・デメリットなど）を詳しく説明し、被験者の理解と納得の上、被験者の自由意志で治験参加の同意を得るものです。

・服薬や通院のスケジュール作成や確認

・被験者の自己負担となる経費の説明

・医師の指導の下での指導・相談窓口

・結果報告

医師の支援

・ＣＲＦ（症例報告書）の作成補助

医師が治験依頼者に治験実施計画書に基づいて得られる結果を報告するため、各被験者の情報を記録します。

原資料に基づき医学的判断を伴わない部分の支援を行います。

・被験者の確保

・治験依頼者からの情報や資料の提供

・治験チーム（臨床試験担当医師・薬剤部・検査部など）の調整

・検査データの収集・整理・管理

・有害事象の報告

・検査の準備や手配

治験依頼者の対応

・治験実施施設調査の報告

・重篤な有害事象の報告

・モニタリング・監査準備・対応

・進捗状況の報告

・原資料の直接閲覧・監査の立会い

治験コーディネーター